药用辅料/药包材国内注册介绍

　　一、适用产品类型

　　在中国研制生产或进口使用的药用辅料和药包材。

　　二、进口、国产辅料和药包材登记目标

　　为客户的进口、国产药用辅料和药包材提供备案登记咨询服务，实现药用辅料和药包材在CDE原辅包登记平台显示“I“或“A”状态。

　　三、可以提供的服务内容

　　1. 为进口/国产药用辅料和药包材提供注册代理服务。

　　2. 提供辅药用辅料和药包材备案登记申报资料编写大纲。

　　3. 对备案登记的资料进行差距分析，预估风险，提出补正措施，确保备案登记药用辅料和药包材顺利通过关联审评。

　　4. 备案登记资料的审核、完善、翻译、资料撰写、递交。

　　5. 提供药用辅料和药包材备案登记全程跟踪，不限于CDE发补分析、回复方案制定与回复资料的撰写及递交。

　　6. 最终实现药用辅料和药包材产品在CDE原料药登记平台显示“I”或“A”状态。

　　7. 对已完成备案登记的药用辅料和药包材产品提供变更、年度报告服

　　 四、可免登记的产品目录

　　根据2019年第56号，药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进8行登记，具体如下：

　　（1）矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单 糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用。

　　（2）香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。

　　（3）色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。

　　（4）pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸 二氢钠等。

　　（5）仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

　　（6）口服制剂印字使用的无苯油墨。