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国产制剂注册的服务介绍
康安医药咨询
一、涉及产品类型：新药、改良型新药、仿制药、一致性评价、中药、天然药物
一、涉及产品类型
新药、改良型新药、仿制药、一致性评价、中药、天然药物
二、服务内容
可以为国产药品在中国NMPA开展注册提供咨询服务，协助客户顺利实现产品获取上市许可。
三、可提供的服务内容
1．IND申请（适用于创新药、改良型新药药品）
1)可以为药品注册提供注册代理服务；
2)对中国创新药或改良产品，提供临床试验申请服务；
3)沟通交流会议组织、申请、会议资料准备等，并提供全程支持沟通交流会议；（包含但不限于Ⅰ类、Ⅱ类会议等）
4)拟注册的药品临床试验申请资料差距分析、风险评估，并指导客户补充完善；
5)注册申请资料CTD格式的编写、审核、eCTD格式转换、递交；
6)审评进度跟踪、指导技术审评过程中补充资料准备与递交，回复专家提问、协助客户获得临床许可。
2. 上市申请
1)提供药品注册代理人咨询服务；
2)提供药品注册的可行性评估、差距评估；
3)提供药品注册申请资料编写大纲；
4)提供进口药品注册CTD格式资料的审核、完善、资料撰写、eCTD格式转换(如使用)、递交；
5)注册检验样品分装、送样、跟踪及相关问题处理；
6)药品注册申请全程跟踪（包含CDE发补分析、回复方案制定与回复资料的撰写及递交）；
7)协助企业获得产品上市许可。
8)可以提供上市产品的维护、变更、再注册等其他服务。
四、使用法规
- 《中华 人民共和国药品管理法》
- 《中华 人民共和国药品管理法实施条例》
- 《药品注册管理办法》
- 关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
- 药品附条件批准上市技术指导原则（试行）（2020年第41号）
- 《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）
- 《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（2020年第26号）
- 《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）
- 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）
- 《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）
- 《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年 第15号）
- 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》(2021年第40号）
- 《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）
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