进口制剂注册的服务介绍

　　一、涉及产品类型

　　新药、改良型新药、仿制药、中药、天然药物

　　二、服务内容

　　可以为进口药品在中国NMPA开展注册提供咨询服务，协助客户顺利实现进口产品在中国获取上市许可。

　　三、可提供的服务内容

　　1.IND申请（适用于进口5.1类药品）

　　（1）可以为进口药品注册提供注册代理服务；

　　（2）对境外已上市的原研产品或改良产品，提供临床试验豁免评估及申请服务；

　　（3）沟通交流会议组织、申请、会议资料准备等，并提供全程支持沟通交流会议；（包含但不限于Ⅰ类、Ⅱ类会议等）

　　（4）拟注册的药品临床试验申请资料差距分析、风险评估，并指导客户补充完善；

　　（5）可提供注册资料的专业翻译、校对服务；

　　（6）注册申请资料CTD格式的编写、审核与递交；

　　（7）审评进度跟踪、指导技术审评过程中补充资料准备与递交，回复专家提问、协助客户获得临床/豁免临床的许可；

　　2.上市申请（适用于进口5.1与5.2类药品）

　　1)提供进口药品注册代理人咨询服务；

　　2)提供进口药品注册的可行性评估、差距评估；

　　3)提供进口药品注册申请资料编写大纲；

　　4)提供进口药品注册CTD格式资料的审核、完善、翻译、资料撰写、递交；

　　5)注册检验样品分装、送样、跟踪及相关问题处理；

　　6)药品注册申请全程跟踪（包含CDE发补分析、回复方案制定与回复资料的撰写及递交）；

　　7)协助企业获得产品上市许可。

　　8)可以提供上市产品的维护、变更、再注册等其他服务。

　　四、使用法规

　　- 《中华 人民共和国药品管理法》

　　- 《中华 人民共和国药品管理法实施条例》

　　- 《药品注册管理办法》

　　- 关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）

　　- 药品附条件批准上市技术指导原则（试行）（2020年第41号）

　　- 《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）

　　- 《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（2020年第26号）

　　- 《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）

　　- 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）

　　- 《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）

　　- 《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年 第15号）

　　- 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》(2021年第40号）

　　- 《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）