三类医疗器械经营备案证办理条件流程是什么

　　关于三类三类医疗器械经营备案证的办理，在我国也有着相当严格的规定。注册起来也是比较复杂，所以国内就催生了很多关于这方面的服务公司，我们康安咨询也可以做到很好的辅助注册作用。以下就是办理流程条件。

　　办理条件

　　办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业

　　申请材料清单

　　1.申请表

　　2.证明性文件

　　3.医疗器械有效基本要求清单

　　4.综述资料

　　（1）概述

　　（2）产品描述

　　（3）型号规格

　　（4）包装说明

　　（5）适用范围和禁忌症

　　（6）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

　　（7）其他需说明的内容

　　5.研究资料

　　（1）产品性能研究

　　（2）生物相容性评价研究

　　（3）生物研究

　　（4）灭菌和消毒工艺研究

　　（5）有效期和包装研究

　　（6）动物研究

　　（7）软件研究

　　（8）其他

　　6.生产制造信息

　　（1）无源产品/有源产品生产过程信息描述

　　（2）所生产场地

　　7.临床评价资料

　　8.产品风险分析资料

　　9.产品技术要求

　　10.产品注册检验报告

　　（1）注册检验报告

　　（2）预评价意见

　　11.说明书和标签样稿

　　（1）说明书

　　（2）最小销售单元的标签样稿

　　12.符合性声明

　　办理流程