医疗器械飞行检查要点

　　飞行检查是药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时 状况或真实情况。按照政府信息公开的要求，及时向社会公布抽查结果 以及被抽查对象违法处理情况，充分发挥社会和新闻 媒体的监督作用。

　　政策法规：2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。为适应监管形势变化和需要，经过深入调研和广泛征求意见，总局对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确，在此基础上，起草和制定了《药品医疗器械飞行检查办法》。《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。

　　办法特点 ：《办法》主要体现了五大特点：一是规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。例如，《办法》规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形。二是建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施。例如检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。三是强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。可根据现场检查反馈的情况启动食品药品监管相关部门的应对协调机制；可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查；可要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查。四是丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。例如《办法》对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化，明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节。五是落实监管部门职责，强化执法监督。《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务

　　医疗器械飞行检查要点:

　　医疗器械飞行检查的过程中发现的问题主要集中在：机构与人员管理，厂房与设施设备管理，文件管理，设计开发，采购，生产管理，质量控制管理，销售和售后服务，不合格品控制，不良事件监测、分析和改进。

　　机构与人员管理主要体现在公司的架构不清晰，人员搬动没有及时登记，关键岗位监管人员直至不符，人员培训不到位，对法律法规不清楚回答不上来现场抽查人员的提问。个别与产品直接接触人员为按要求进行年度体检等，需要加强系统化规范性管理。厂房与设施设备管理发现的问题较多：不能够严格按照生产规范GMP的要求去做，设备出现坏损不及时更换维修，厂房温湿度，整洁度不达要求在洁净车间洗涤间等处的水池和地漏，采用无水 封直排方式排水，难以防止微生物的侵入。仓储区域没有按要求进行分区管理导设置区域标识致混乱以及危险品乱放。为建立生产设备使用记录档案，查气象色谱仪自带的使用记录有170213B-00的记录 ，企业制订的纸质使用记录中未记录上述编号记录。

　　文件管理部也是企业集中出现问题的地方：

　　1、企业的《质量手册》的内容按照药品生产质量管 理规范编写，缺少医疗器械法规及医疗器械生产质量 管理规范的要求。

　　2、部分生产过程的操作规程或作业指导书未按文件 要求发放到相关生产操作岗位。

　　3、文件更新没有评审和批准记录，如：纳米银医用 抗菌敷料产品标准从2008年版升级为2016年版，未能 提供文件更新的评审和批准记录。

　　4、未按文件控制程序的要求更新外来文件《医疗器 械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器 械召回管理办法》（局令第29号）等。

　　5、原材料检验记录存在随意涂改的现象。

　　6、产品生产相关记录未逐台进行归档，不易检索。

　　生产管理环节是企业最重要的一个环节也是最容易出现问题的地方，生产过程中的细节以及操作是否规范决定了产品的最终质量，也决定了公司的未来以及存亡。

　　问题主要集中在：企业提供的生产工艺流程未有效识别关键工序和 特殊过程，并进行有效管理，验证或确认报告不能有 效指导操作。现场检查半成品 ，生产随工卡空白，没有按生产进程记。生产记录缺少原材料分子筛批号、主要设备等内容。企业生产记录相关规程中只明确了产品机身号的 编码规则，未明确生产日期如何确定，也未明确生产 日期和机身码之间的关联。

　　生产记录无产品规格型号、数量、生产日期等; 生产记录中调试工序相关记录信息不全，未包含主要 设备、工艺参数等内容。企业实施受控的《产品批号管理规定》未详细对 产品的灭菌批号编制方法进行规定。生产管理环节的不规范跟质量控制脱不了关系：企业制定的检验规程及检验记录与产品注册标准 中规定不一致，未建立质控品台账，只有使用记录，未记录来源 和效期等信息。试验用朗道常规校准物使用记录中无保存温度和 过期产品处理记录。如：生产设备“精密挤出机”的温控仪校准证已过期，未定期校准。— 8.3.1 企业成品检验报告未包含产品注册标准中出厂检 验项目的相关内容等。所以做好质量管控关卡保证生产过程的规范是做好产品的前提。

　　销售以及售后服务方面也是极易出现问题的地方

　　主要体现在资料的不完成：1、销售记录无产品名称、生产批号、购货单位、地 址、联系方式等内容，产品销售记录缺项多，不能满 足追溯要求。2、销售记录缺少产品编号或序列号、有效期、销售 日期、联系方式等内容。3、企业未建立经销商管理规程，未规定应查验经销 商（顾客）的资质文件，并由企业法规部门参与评审 经销商订单（正常或特殊规格）的合法合规性。所以一定要做好销售环节的审查与监管工作，确保能够及时清晰有效的追踪溯源，确保流通环节的透明清晰。

　　处罚不是目的，而是为了让企业绷紧合规守法的那根弦，把患者的利益放在第一位。随着国家的监管力度逐渐加大，飞检也将成为常态化这就企业从细微做起严格按照GMP规范要求去做合格的产品，有社会责任感和有担当的企业。