医疗器械飞行检查咨询服务简介

　　医疗器械飞行检查是医疗器械生产企业几乎确定会遇到的事项。对于医疗器械生产企业来说，生产、经营年限越长，飞检合规的难度就越大。无论是中小企业还是医疗器械行业龙头企业，企业持续合规，持续符合医疗器械生产质量管理规范及医疗器械注册法规、医疗器械监督管理法规都是挑战。

　　在执业过程中，我们碰到较多的客户是在飞检后，并行政处罚后，请我们帮助辅导企业完成飞检不符合项的整改。这种情形，一方面是企业损失较大，往往会伴随着罚款、停业整改等处罚措施；另外一方面企业及其主要负责人无论是在药监部门、还是在客户那边的形象及信誉都有极大损失，此外，行政处罚将在工商红盾网公开，且处罚信息至少公开显示一年。

　　既然必定面对，为什么我们不往前走一步？

　　2017年之前，我们为我们的合规意识强的客户提供年度顾问服务、年度内审服务；2017年之后，考虑到飞检频次和力度的加强，我们推出了两项有关医疗器械飞行检查相关资讯服务，即医疗器械飞行检查前咨询服务及医疗器械飞行检查整改服务。

　　医疗器械飞行检查前咨询服务：包括模拟医疗器械飞行检查、差距分析、不符合项整改服务；

　　医疗器械飞行检查整改服务：针对医疗器械飞行检查不符合项的整改咨询服务；

　　医疗器械内部审核服务：为客户提供更加专业、独立的内部审核，输出内部审核报告，并帮助企业持续提升医疗器械质量管理体系。