非体外诊断试剂医疗器械经营许可证办理准备事项

　　对于医疗器械经营许可证，要办下来也是需要很多的条件和要求，只有都满足了，才能够很好的办理，接下来将介绍一下需要准备哪些东西才可以办理。

　　1、基本要求：

　　——营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

　　——房租合同、产权证复印件

　　——人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

　　2、人员要求：

　　——至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

　　——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

　　——（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

　　3、场地要求：

　　——场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。

　　——房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

　　——办公区域与仓库分隔。

　　——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

　　——仓库要做色标管理。

　　4、软件要求：

　　——必须安装和使用医疗器械GSP软件。

　　5、制度要求：

　　——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。