临床试验CRO方案是否可以更改吗

　　在临床试验中，最先确立的就是临床试验方案。但是在很多情况下，试验中会发现可能会存在少许问题，就会想要改一下临床试验CRO方案。所以实验者就会有疑问临床试验CRO方案是否可以更改吗？答案其实是可以的，但是不是肆无忌惮的改。当然最好是不高更改试验方案，如果确定要改，推荐是小改，然后也要经过所有参与者的同意才可以进行的。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。

          正规的试验方案增补程序如下：

　　1、试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；

　　2、应由研究者和申办者共同签署并备案；

　　3、除非是非常小的管理方面的改动(如监查员姓名或地址的改变)，增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准；

　　4、在获得伦理委员会批准后方可按照增补的内容实施试验，其开始执行的日期应当在试验文档中备案。

　　此外，所有协调研究者和其他试验相关人员均应被告知增补内容，并严格执行。那么为什么要这么严格的执行临床试验试验CRO方案呢？这就包括以下6点：

　　1、试验中违背试验方案的要求会引起许多问题，管理当局进行视察时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及机构质量的现状；

　　2、违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会(有时是管理当局)的批准；

　　3、不是按照入组/排除标准入组的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的补偿；

　　4、不按照试验方案入组受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；

　　5、不能为试验提供有效数据或结果；

　　6、申办者有时会对违背试验方案的研究者采取经济处罚，如拒付未按要求入组的受试者数的试验经费等。

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