临床试验CRO方案的设计要求

　　临床试验CRO是一项非常专业的服务，对其的要求极其严格。在临床试验上，CRO机构会提供不少的帮助。这篇文章也会更多的大概讲解一下临床试验CRO方案的设计要求相关的问题，当然更多关于临床试验CRO服务可以咨询康安医药。

　　临床试验CRO方案设计要点

　　1、医学专业设计的技术规范；

　　2、科学性和重现性的准则；

　　3、统计处理的基础要求；

　　4、伦理原则；

　　5、试验的质量控制和管理。

　　医疗器械临床试验CRO方案的设计要求：

　　1、方案由研究者和申办者在临床试验开始前共同讨论制定；

　　2、方案必须由参加临床试验的主要研究者和申办者签字盖章并注明日期；

　　3、临床试验方案必须报伦理委员会审批后方可实施，临床试验中若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。修订的方案必须经伦理委员会批准后方可实施。如有必要，须重新签署知情同意书。