临床试验CRO方案包括哪些内容

　　临床试验CRO方案包括哪些内容？临床试验CRO方案(Clinical trial protocol，简称Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签字盖章并注明日期。我们康安医药专业编撰临床前伦理资料、临床试验方案编写研究制定和设计、临床试验记录监察、临床报告统计分析、临床评价报告编写等服务。

　　其目的性在于，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用试验用药品、如何使用试验用医疗器械、怎样进行数据分析以及如何处理不良反应等。每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。多中心参与的试验，各中心亦应严格遵循同一试验方案，保证所有数据的同一性。

　　临床试验方案由谁制定？如何确定？临床试验方案应该由申办方和主要研究者共同讨论决定。但随着国内临床研究水平的提高，更多专业CRO公司的兴起，也有很多方案由CRO公司进行制定。无论何种方式临床试验方案的确定都需要申办方和研究者共同签署书面同意。临床试验CRO方案主要内容如下。

　　1、题目；

　　2、目的、背景(既往安全有效性资料、可能的人种差异)；

　　3、申办者、研究者信息(名称、地址-场地或资格)；

　　4、设计(盲法、随机)；

　　5、受试者入选程序(入、排剔除标准，选择步骤，分配方法)；

　　6、病例数；

　　7、试验用药品(剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程、合并用药的规定、包装和标签)/试验用医疗器械；

　　8、检查项目及频率；

　　9、试验用药品/医疗器械管理；

　　10、试验管理(临床观察、随访和保证受试者依从性的措施)；

　　11、中止标准，结束规定；

　　12、疗效评定标准(评定参数的方法、观察时间、记录与分析)；

　　13、文件保存(受试者的编码、随机数字表及病例报告表)；

　　14、AE记录、SAE报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

　　15、试验用药品/医疗器械编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

　　16、统计分析(计划、数据集的定义和选择)；

　　17、数据管理和数据可溯源性的规定；

　　18、质量控制与质量保证；

　　19、伦理说明；

　　20、预期的进度和完成日期；

　　21、试验结束后的随访和医疗措施；

　　22、各方职责及其他有关规定；

　　23、参考文献。

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