什么叫二期临床试验

　　对于很多初步了解临床试验的人，肯定是首先知道临床试验分为四期，每一期的目标与任务也都是有所不同的。所以这篇文章简单的介绍一下什么叫二期临床试验？II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

　　此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。二期临床，主要使用已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰剂（placebo）进行对比试验，病例数一般在200-300人。在选定的适应症患者，主要观察新药的治疗效果和不良反应。在二期临床试验，除了使用受试新药外，通常还应有已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰剂（placebo）进行对比试验。

　　在二期的试验结束后也要按着一定的章程来。

　　一、每一临床试验单位(小组)必须总结出在本单位(小组)进行的临床试验报告，并连同所有的病例报告表、临床分离菌呈交给主要临床试验中心(组长单位)。

　　二、组长单位的研究人员全面复核病例报告表、统计人员完成电脑数据统计，并提供图、表表示。

　　三、所有上述资料由主要研究者和来自主办者的审查员进行核实验收。

　　四、主要研究者负责临床试验的质量及最终的临床试验总结报告。

　　五、主办者负责将来自主要研究者的临床试验报告等资料上报给国家药品监督管理局。

　　六、所有的新药资料包括文件、试验方案、病例报告表、总结报告等，保存在主要临床研究中心的专门档案中，保存日期应符合国家药品监督管理局的规定。

　　七、准备在药品审评会议上对临床试验报告的结果进行答辩。

　　八、要求申办单位提供审评通过的生产批件的复印件，并归档保存。

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