临床试验一二三四期的区别

　　对于很多想开展临床试验的机构，肯定是要对相关知识进行一定程度的了解。比如就要有对临床试验相关的基础认知。如果您有需要临床试验相关服务，可咨询康安医药。首先就是要知道临床试验一般是分为四期，那么临床试验一二三四期的区别是什么？这篇文章大概的讲解一下区分。

　　临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：

　　1、试验目的：

　　I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

　　II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

　　III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。

　　IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。

　　2、受试者的人数：

　　I 期临床试验大概需要几十名受试者，II 期临床试验需要几十名至上百人，III 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。

　　3、受试者的类型：

　　I 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。

　　II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

　　临床试验一二三四期的区别现在大家也都知道了。更多相关服务，请咨询康安医药！