临床试验分期

　　临床试验在现在国内也是比较热门的，现在属于医药的年代，全世界都在大力发展医药行业。所以临床试验也是越来越多了。如果您有临床试验相关的服务需求，可咨询康安医药，这是一家专业的临床试验CRO企业，可承接海内外的临床试验的全程服务。对于临床试验分期情况也是很多人不了解，这篇就大概的讲解一下。

　　一般来说都是分为四期。I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

　　II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

　　III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。

　　在人数上，每期的临床试验要求也不同。I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求(妇科用药，激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

　　一期临床试验：需要病人数20-100，主要考察药物的安全性。

　　二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。

　　三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。

　　IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。