• 新药从临床试验到上市需要多久

    时间:2021-09-24 14:49:54

    来源:康安医药

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    康安医药 

    新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程:(关于更多临床试验类服务,可咨询康安医药,康安医药是一家多年的临床CRO类公司,以为多家名企完成优质服务,获得了一致好评)


      新药从临床试验到上市需要多久?新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程:(关于更多临床试验类服务,可咨询康安医药,康安医药是一家多年的临床CRO类公司,以为多家名企完成优质服务,获得了一致好评)


      一、临床前研究

      1、研究开发(一般2-3年)

      实验室研究,寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物

      A、药物靶点的发现及确认

      这是所有工作的起点,只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。

      B、化合物的筛选与合成

      根据靶点的空间结构,从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构,合成这些化合物,它们被称为先导化合物。

      C、活性化合物的验证与优化

      不是所有先导化合物都能符合要求,在这个阶段需要通过体外细胞试验验证,初步筛选出活性高、毒性低的化合物,并根据构效关系进行结构优化,这些化合物称为药物候选物。

      同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用,却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况,暂且不表。

      2、临床前实验(一般2-4年)

      这一阶段目的,一是评估药物的药理和毒理作用,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC)。

      第一部分的实验需要在动物层面展开,细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。

      A、药理学研究

      包括:药效学、药动学

      B、毒理学研究

      急毒、长毒、生殖毒性,致癌、致畸、致突变情况

      C、制剂的开发

      总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧,制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差,就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性,就需要开发为肠溶制剂。

      有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药,就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。

      二、临床试验审批InvestigationalNewDrug(IND)

      三、临床试验(一般3-7年)

      人体试验共分三期:

      Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。

      Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行有效性评价。

      Ⅲ期临床300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。

      因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要,我们重点讲一下这部分。

      传统意义上,新药的临床研究分为I/II/III期,后来II期有分成IIa和IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了0期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I期为早期临床研究,IIa为中期临床研究,IIb和III期为晚期临床研究。

      这种分类,其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说,是很重要的:

      1、分期是和研究目的相关的,不同的目的,可以分到不同时期与阶段的。

      2、不同时期与阶段的临床研究,往往对应于一定的研究框架设计。

      新药从临床试验到上市需要多久?对于临床试验的要求还是相当严格的,过程上也是规定众多,要求繁琐。所以这些复杂的规定就催生了CRO类企业,CRO就是合同研究组织,专职服务于临床试验的。对于临床试验的全程都有着不错的辅助作用,可以让您从小白开始进行试验,康安医药有着专业的服务人员,可以针对不同客户的不同需求完成优质量的服务需求。目前康安医药已经可以承接海内外的临床试验CRO服务,在全球内开展了相应的业务,值得信赖。


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