新药从临床试验到上市需要多久

　　新药从临床试验到上市需要多久？新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程：（关于更多临床试验类服务，可咨询康安医药，康安医药是一家多年的临床CRO类公司，以为多家名企完成优质服务，获得了一致好评）

　　一、临床前研究

　　1、研究开发（一般2-3年）

　　实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物

　　A、药物靶点的发现及确认

　　这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。

　　B、化合物的筛选与合成

　　根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。

　　C、活性化合物的验证与优化

　　不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。

　　同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况，暂且不表。

　　2、临床前实验（一般2-4年）

　　这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。

　　第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。

　　A、药理学研究

　　包括：药效学、药动学

　　B、毒理学研究

　　急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况

　　C、制剂的开发

　　总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。

　　有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。

　　二、临床试验审批InvestigationalNewDrug（IND）

　　三、临床试验（一般3-7年）

　　人体试验共分三期：

　　Ⅰ期临床20-100例，正常人，主要进行安全性评价。

　　Ⅱ期临床100-300例，病人，主要进行有效性评价。

　　Ⅲ期临床300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。

　　因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。

　　传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了0期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。然后又有人提出，0/I期为早期临床研究，IIa为中期临床研究，IIb和III期为晚期临床研究。

　　这种分类，其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说，是很重要的：

　　1、分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期与阶段的。

　　2、不同时期与阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计。

　　新药从临床试验到上市需要多久？对于临床试验的要求还是相当严格的，过程上也是规定众多，要求繁琐。所以这些复杂的规定就催生了CRO类企业，CRO就是合同研究组织，专职服务于临床试验的。对于临床试验的全程都有着不错的辅助作用，可以让您从小白开始进行试验，康安医药有着专业的服务人员，可以针对不同客户的不同需求完成优质量的服务需求。目前康安医药已经可以承接海内外的临床试验CRO服务，在全球内开展了相应的业务，值得信赖。