cro在I期临床服务

　　cro在I期临床服务？I期临床试验在整个试验中额外的重要，所以在操作上要非常严格。一般来说，都会选择CRO机构进行服务扶持。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定II期给药方案提供依据。包括：

　　1、耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受程度及不良反应。

　　2、药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢和消除等情况。

　　I期临床试验程序

　　1、为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照GCP及SOP标准操作规程。

　　2、伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。

　　3、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

　　4、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

　　5、单次耐受性试验

　　6、累积性耐受性试验

　　7、数据录入与统计分析

　　8、总结分析

　　康安医药团队为您提供如下服务

　　1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。

　　2、临床基地筛选与管理；

　　3、临床项目前景分析及项目管理；

　　4、临床试验方案编写；

　　5、受试者招募；

　　6、临床试验监查；

　　7、数据收集与统计分析；

　　8、临床试验申报资料编写