cro在临床中要做什么

　　cro在临床中要做什么？临床试验中，CRO服务也是不可缺少的一部分。很多人可能只是听说过CRO但是并不了解CRO是干什么的，或者是做什么，有什么样的作用。这篇文章就给大家大概的讲解一下。

　　1、制定临床研究计划：在临床试验启动前，CRO应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。

　　2、设计临床试验方案、知情同意书、CRF等初稿。

　　3、筛选临床研究中心：拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。

　　在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。

　　4、选择统计单位：通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);合作态度；工作效率；工作程序等。

　　在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。

　　5、召开方案讨论会：

　　与各临床中心协商确定方案讨论会召开时间和地点；

　　拟定会议工作安排及分工；

　　准备临床协调会相关资料(技术资料、会议签到表等);

　　召开协调会并讨论临床方案及相关问题。

　　6、修订临床试验方案等：根据方案讨论会的意见，由CRO负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。

　　7、申请伦理委员会：准备伦理委员会开会资料，包括：临床试验方案；CRF表；临床研究者手册；知情同意书样本；注册检验报告等。

　　将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。

　　8、签订临床试验协议：CRO起草与各临床中心研究协议，并经申办方和医院双方同意后签订协议。

　　9、临床试验备案：取得每家中心的伦理批件及协议后即可到申办方所在地的省食品药品监督管理局进行备案。

　　10、准备临床试验用品，并运送：

　　根据临床试验类型(随机或双盲等)计划临床样品数量；

　　做计划购买对照品；

　　设计各种规格临床研究用样品标签；

　　协助统计专家编制随机表；

　　填写盲底交接记录表；

　　将临床器械等发放各临床中心并填写交接记录。

　　11、召开启动会：CRO分别召集各临床中心研究者，对其进行相关法规及临床方案和CRF知识培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。

　　cro在临床中要做什么？以上就是CRO在临床试验启动阶段的职责所在。康安医药是一家非常值得信赖的CRO服务类公司，可提供完善的方案，为客户排忧解难。