cro临床试验是什么意思

　　cro临床试验是什么意思？CRO全称叫做Clinical Research Organization，这是一种专业性很高的外包服务，主要包括临床实验的设计和咨询，临床实验监查，数据管理，统计分析及报告的撰写等。作为一个新兴产业，CRO起源于20世纪80年代初的美国。它是通过合同为制药公司、医疗机构等机构在临床医学研发过程中提供专业服务。

　　近年来，新化合物和新技术不断涌现，而临床试验耗时很长，投入巨大。CRO可以作为一种外部资源，可以借用来快速组织一支专业且有经验的团队，以降低企业管理成本，为制药行业提供技术支持和专业服务。在美国CRO公司有300余家，在欧洲有150余家。一些国际CRO公司不断扩展建立海外分支，形成强大的跨国研究网。超过50%的全球制药公司选择CRO公司帮助新药开发服务。欧美占全球CRO市场约90%的份额，而印度、中国等亚太地区仅占全球CRO市场的一小部分。

　　位居CRO行业首位的昆泰(IQVIA)由昆泰和IMS合并而成，2016年全球营收为68亿美元。IQVIA在全球100余国家和地区开展业务，致力于用世界先进技术改变创新药研发模式，更好地证明创新药物在真实世界中的价值。IQVIA是首家开启“风险共担”商业模式，帮助药企分享和解决新药研发和营销过程中遇到的一系列问题。药企和CRO公司“风险共担、利益共享”将是今后新药研发的趋势。这样，CRO公司会对靶点和抑制剂等进行反复验证筛选，制药企业也会更加确信CRO的实验结果。

　　IQVIA全面覆盖主要疾病领域的临床研究。业务包括药物研发计划、Ⅰ-III期临床试验、注册递交、上市后研究一系列专业服务。IQVIA为PranaBiotechnology、Solvay、Eli Lilly等跨国制药公司提供CRO服务，以换取上市后新药收入。作为首家进入中国的CRO，已经在中国发展20余年，在20多个城市有分布，有超过两千人的员工规模。

　　作为CRO界另一翘楚，PPD（Pharmaceutical Product Development）是一家美国公司，涵盖制药、生物技术、医疗器械、学术和政府事务等外包服务。PPD在全球设有约90个办事处，员工约两万人。在亚太地区，其在Ⅰ-Ⅳ期临床试验方面拥有近20年的丰富经验，在北京和上海设有临床开发办事处，在上海设有中心实验室。PPD和HLT达成合作协议，将在中国合作创建真实世界的、监管级别的数据技术和人工智能驱动的临床试验，以及基于真实世界证据的药物有效性、安全性的研究。

　　从近期HLT&PPD、IQVIA等CRO代表公司的战略布局来看，AI、大数据、云计算等创新技术应用于CRO领域。他们可以在IND注册、患者招募、临床实验设计、实验质量管理等关键节点全面赋能，提高实验效率，帮助制药企业加快新品发布步伐。目前新兴地区CRO市场增速明显，尤其是中国等正处于高速增长阶段的亚太地区。欧美CRO市场增速放缓正趋于饱和，中国等新兴市场将快速扩张。未来，全球CRO市场有望逐步实现向新兴地区转移，进一步推动中国等地CRO产业发展。

　　cro临床试验是什么意思？过去，国内药企专注于仿制药的开发，我国CRO更多是一种中介服务, 技术创新含量不高，新药研发、新药设计及临床前研究所占的比例较低2 。现阶段，政府已开始重视创新药物，并出台鼓励政策。一致评审仿制药、药品市场许可人制度、4+7带量采购、实施新的GMP认证等政策，改善了国内药品研发环境，极大加快了CRO产业发展。