cro临床试验技术要求高吗

　　cro临床试验技术要求高吗?临床试验在现在已经是一个很常规的存在，因为随着国内临床试验的增加，相应的临床研究也是非常的多。在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业应如何评估选择CRO公司呢？

　　对于技术方面，应该看一下服务项目，一般好的CRO公司可以提供；

　　细分临床试验流程，包括医学方案撰写、医学文件撰写、临床试验监察和数据管理、统计分析，每个流程既相互独立又紧密联系，是有机整体。特别是医学统计所占临床试验份额不大，却是临床试验的灵魂，国际著名临床CRO公司昆泰——quartile（统计名词四分位数的音译），精鼎均由统计人员创办。若CRO公司没有能力开展全流程服务，通常把医学和统计外包给其他CRO公司或XX师范大学，因为医学和统计相对临床监察等成本较高，严重增加了沟通成本，导致临床试验进度和质量无法控制。

　　看口碑评价

　　医疗器械临床试验CRO与医疗器械生产企业不同，需要在行业长久生存必须与医院和申办方以及CFDA保持良好的关系。CRO的口碑从哪来？来自CFDA目前CFDA每次临床试验核查都会公布核查结果，牵涉到CRO的问题也会一并通报。在药品722核查中，就披露了一些药品CRO存在的问题；医疗器械临床试验核查，北京CFDA也披露了北京某CRO严重造假的事实。

　　来自医院，可以从该CRO合作的医院，包括机构和科室了解该CRO的专业程度，对某项目的投入程度，以及对GCP原则的敬畏和遵守程度。

　　来自申办方，可以从与该CRO合作的企业客观了解，CRO技术服务的价格、投入和专业程度。

　　看项目经验

　　讲了这么多，是不是直接选一个药品CRO就万事大吉了呢？No！No！No！医疗器械最大的特点就是品种繁多，原理多样，有一二三类之分，有有源和无源之分，又有长期植入和短暂使用之分，有源又有声光电之分，可能还没有说全。不同的产品原理不一样、使用方法不一样、临床评价不一样，甚至是天壤之别。具有要看该CRO是否具备同类产品的操作经验。

　　看价格预算

　　把价格放到最后，因为只有满足前三条之后，才能看价格，如果前三条不满足，价格再低又有什么价值呢？但价格怎么看，又有讲究。

　　价格所包含的项目

　　一般来说，临床试验发生费用的地方包括三大块：医院费用、CRO费用和Pass-Through，首先要看是否包含这三块费用，然后具体再看这三块费用里是不是全面。医院费用至少要包括伦理审查费、病例观察费、检查费、质控费、牵头费，少数医院还有其他费用；CRO的费用至少包括临床前中后各个部门各个部分的人工费、差旅费；Pass-Through费用至少包括专业打印、临床前中后会议以及SMO费用。

　　目前医疗器械临床试验CRO不正之风较盛，比较常见的是先报一份项目不全但很低的价格，企业签署合同后，对申办方加价，加价理由通常是，报价里不含医院的检查费、CRO的差旅费以及Pass-Through的SMO费。加价幅度少则40万，多则上百万。此时企业再去改换CRO成本太高、为时已晚。

　　cro临床试验技术要求高吗?要求还是非常高的。现在康安医药也是一家非常优秀的临床CRO类企业，已经为众多的国内外客户完成了优质的服务，可值得信赖。