欧盟CEP申请

　　根据欧盟相关的要求，任何打算在曾哥欧洲市场上销售的人用药品，就无比通过不同的程序（成员国程序、互认程序、集中程序）向有关主管当局（成员国或EMEA）提出药品上市许可申请（Marketing Authorization Application，简称MAA），经过审查评价后获得上市许可（Marketing Authorisation ,简称MA）后才能够合法上市。

　　欧盟CEP申请分两部分工作：申请文件评审和生产现场的符合性检查。

　　申请文件评审的核心是《欧洲药典》能否适用于申请产品的质量控制。

　　现场检查的核心是两个符合：现场实际情况与申请文件符合；产品的生产与欧洲原料药的GMP（即ICH Q7 GMP）要求符合。

　　现场检查不是所有产品签发证书的充要条件，但申请人必须承诺无论是证书前或证书后都愿意接受现场检查。现场检查通常是高风险产品证书发放的前提条件。

　　申请人资格：

　　全世界的原料药生产商或其代理商均可以作为CEP证书的申请人和证书持有人。

　　拟申请药品的资格：

　　收载于《欧洲药典》的非专利保护的原料药均可申请CEP。

　　二、申请内容

　　1、现场考察，了解现状

　　（1）了解客户关于CEP申请工作的政策、计划、目标与要求；

　　（2）了解申请文件所需要的信息的具备情况；

　　（3）了解GMP的“软、硬件”符合情况；

　　（4）根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

　　（5）结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定证书申请项目的政策和策略。

　　2、申请文件制作

　　（1）根据总体安排意见及已确定的政策和策略，提出具体的项目工作任务列表。

　　（2）提供中文申请文件的编写大纲。

　　（3）对客户基础资料的准备人员进行培训，包括：欧洲对药品的一般管制与EDQM；原料药的CEP申请与欧洲药物档案(EDMF)；CEP编写大纲培训(怎样准备CEP申请文件的基础材料)。

　　（4）关键与困难信息资料的准备策略。

　　（5）指导或提供必要的实验方案。

　　（6）对客户提供的中文基础资料进行审核与确认。

　　（7）按照客户提供的基础材料，编写制作英文的主体申请文件（M3）。

　　（8）负责撰写专家摘要报告（M2）和制作行政申请信息部分（M1）。

　　（9）负责申请文件的递交和与欧洲药管当局的联络。

　　（10）负责申请过程中欧洲药管当局对申请文件提出的问题做出补充和修正。

　　3、现场符合性检查

　　（1）标准与目标：

　　以提交的申请文件、欧洲原料药GMP法规（ICH Q7 GMP）及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”、“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好EDQM的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

　　关于欧盟CEP认证申请，可咨询康安医药。