美国NDA申请

　　当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验已告结束，则可以出具一套资料，向FNS申请新药上市许可之核准，美国NDA申请的主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。以植物药NDA为例，FDA认为除其在质量标准方面与化学药品确有不同之外，在安全性和有效性方面二者应符合相同上市标准。因此FND对植物药NDA在安全性和有效性方面的审批要求与相同适应证的化学药品相同，但在质量标准方面可有所不同。

　　植物药NDA申报材料与化学药品类似，主要包括以下内容：CMC数据、非临床药理和毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。

　　一般符合以下情况均可向FDA提出NDA申请：

　　（1）新分子实体(NME)；

　　（2）新化学实体（NCE）；

　　（3）原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基；

　　（4）原批准药品的新配方组成；

　　（5）原批准药品的新适应症（包括处方药转非处方药使用）；

　　（6）新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）；

　　（7）两种以上原批准药品的新组合。

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