医疗设备CE认证

　　在欧洲市场售卖的任何产品都要经过CE认证，才能够售卖。现在很多医疗设备开始往欧洲市场倾销，所以认证必不可少。但是过程来讲可能稍显复杂，所以关于CE服务的公司企业也是很多，专门针对于认证注册等服务。先比较推荐的就是康安医药，这是一家多年的全球向注册认证公司，已帮助多家企业完成医疗设备CE认证服务。

　　申请CE认证的必要性：

　　CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

　　CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

　　● 被海关扣留和查处的风险;

　　● 被市场监督机构查处的风险;

　　● 被同行出于竞争目的的指控风险。

　　申请CE认证的好处：

　　● 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

　　● 获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

　　● 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

　　● 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

　　CE认证要准备的技术文件：

　　1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

　　2、产品使用说明书;

　　3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

　　4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

　　5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

　　6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

　　7、测试报告 (Testing Report);

　　8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

　　9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

　　10、CE符合声明(DOC);

　　更多关于CE认证注册服务，可咨询康安医药。