医疗器械临床试验各阶段CRC主要工作事项

　　随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉，CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色，CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么，CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢？

　　一、CRC在医疗器械临床试验准备阶段主要工作：

　　与伦理委员会和研究机构沟通；

　　研究者资料收集，协助研究者准备和递交伦理文件；

　　中心启动准备；

　　中心各部门人员沟通协调。

　　二、CRC在医疗器械临床试验执行阶段主要工作：

　　受试者招募；

　　研究中心文件管理；

　　研究器械管理；

　　试验物资管理；

　　原始资料整理；

　　病例报告表填写；

　　受试者访视管理；

　　配合监察、稽查和视查；

　　协助SAE的上报；

　　与伦理委员会和研究机构沟通；

　　生物样本的管理。

　　三、CRC在医疗器械临床试验结束阶段主要工作：

　　完成数据答疑；

　　试验器械的清点及回收；

　　试验物资的整理、清点及回收；

　　文件整理、归档；

　　与伦理委员会和研究机构沟通。