• 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程

    时间:2022-07-28 10:21:19

    来源:康安医药咨询

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    康安医药咨询 

    一、二类医疗器械CE认证


      一、二类医疗器械CE认证

      符合IIb类医疗器械的步骤

      分类:确保该设备是IIb类医疗设备。

      选择合格评定路线:请参阅下面的流程图。

      编译技术文件。

      获得CE认证机构的认证

      符合性声明。

      任命一名授权代表(持有技术文件以供主管当局检查)

      警惕和后市场监督(贴上CE标志并销售产品)

      二、IIb类医疗器械的合格评定路线

      如果设备属于IIb类,除了定制或用于临床研究的设备外,制造商应为了贴上CE标志,:

      1.遵循附件II(全面质量保证)中关于EC符合性声明的程序;在这种情况下,附件二第4点不适用;

      要么

      2.遵循附件III中关于EC型式检验的程序,并加上:

      (i)附件IV中有关EC核查的程序;

      要么

      (ii)与附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序;

      要么

      (iii)与附件VI(产品质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序。

      三、有两条路线:

      1.认证机构必须进行任何的附件二全面的质量保证体系审核(ISO 13485:2016),

      2.型式检验(附件III)加上这里给出的三个选项之一:

      a.检验和测试每种产品或同批产品(附件IV);要么

      b.审核生产质量保证体系(附件V:)ISO 13485:2016(不包括设计)或

      c.最终检验和测试审核(附件VI:)ISO 13485:2016(不包括设计和制造)

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