医疗FDA注册必须提交什么信息

　　医疗FDA注册必须提交什么信息？现在对于医疗的FDA注册分为Class I, II, III3个类别，一共差不多有6000个商品编码，每一个商品都需要进行匹配一个1个商品申请注册号。医疗器械FDA编号只能在美国海关合法清关和销售。现在美国医疗器械种类是目前非常全民的，所以相应的注册程序也比较复杂。美国医疗器械的种类也是世界上复杂和的。即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。

　　然后挑选1个美国委托人（US AGENT）美国FDA要求的，海外的医疗机械、食品类、酒水、药物等加工厂在进到以前务必开展申请注册，一起务必特定一名美国委托人，该美国委托人承担紧急状况和日常工作沟通交流。美国代理指定为美国或美国有商业场所、海外的工厂注册FDA的注册代理。 美国的代理人不仅仅是邮箱地址和声音，作为海外工厂的代理人的个人住所完全不能存在的场所。

　　进行工厂注册和产品列名的支付，将年度美元支付美国FDA的美国代理人服务契约上签名的注册申请资料提交给美国FDA的承认的注册承认已经完成，并取得承认号码。

　　一般医疗一类FDA注册只需要填写FDA申请表即可

　　医疗二类需要测试之后，才能申请FDA医疗二类注册

　　医疗三类占少数， 详细可以咨询康安医药。

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