医疗器械fda认证需要多少钱

　　现在FDA认证已经成为了一种主流，无论是药品还是食品还是化妆品，在相应的资格认证上，FDA是比较能够首都奥消费者青睐的。所以现在主流都是要经过FDA的。这些年随着新冠的出现，很多的医疗企业都在迅速的发展，对于这些企业关心的莫过于医疗器械fda认证需要多少钱？

　　医疗器械因为用途不同，风险也不同，价格也是自然不同的。在风险划分上，分为I类医疗器械、II类医疗器械、IIl类医疗器械。这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差甚远。

　　1，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

　　FDA制造商管制费（5546美金）+代理人年费（3000-1万元人民帀不等）；

　　本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

　　备注：为什么会有II类医疗器械在上面？那是因为有些II类医疗器械是豁免做510K的，这样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

　　2，II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

　　FDA制造商管制费（5546美金）+510K报告审核费（10566美金）+代理人510K报告撰写费（7-12万元人民帀不等）；

　　如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

　　3，III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准

　　FDA制造商管制费（5236美金）+PMA、PDP、PMR、BLA审核费（340995美金）+代理人咨询费（30-100万元人民币不等）；

　　如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA审核费，可以按小微企业来处理，那么只要85249美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算，一下减少了20多万美金，真的节省不少，一下就节约100多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

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