临床试验美国fda注册标准

　　对于临床试验，最初的就是要提交注册了。但是在世界上的大部分国家都是以美国为基准的FDA注册。只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。临床试验美国fda注册标准是什么？现在一般在美国进行临床试验住注册，是要在ClinicalTrials.gov进行提交。是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)1997年开发,2002年2月正式运 行的临床试验资料库。这也是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一。

　　ClinicalTrials.gov要求在其数据库注册的临床试验必须符合伦理和当地法规两个条件。注册流程具体如下：首先,申请研究方案注 册系统(Protocol Registration System,PRS)账号。PRS账号分为两种：一种是单位账号,申请时登陆http://prsinfo. clinicaltrials.gov/gettingOrgAccount.html,本账号适用于机构使用者,用于在一个机构内进行的多个临床试验注册;另一种是个人账号,申请时登陆http://prsinfo.clinicaltrials. gov/gettingIndivAccount.html,用于个人研究者进行临床试验注册。申请后2个工作日内,Clinical Trials.gov生成账号,并以电子邮件告知申请者如何登陆PRS并注册临床试验。获得PRS账号后,登陆https://register. clinicaltrials.gov即可进行临床试验方案注册,即试验方案信息单元的填写。

　　试验方案信息单元及填写要求。在ClinicalTrials.gov进行一个完整方案注册,需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面,大致可以分为研究方案名称和背景 资料、FDA相关信息、受试者评审信息等12部分内容。有的需要在有限的选项中选择一项或多项,如研究类型;有的需要注册者自行填写,如研究方案说明。在 临床试验实施过程中,随着试验的进展以及研究方案的完善,相关的信息单元内容亦需及时更新。ClinicalTrials.gov所有显示界面及填写语言 为英文,必填单元在本文中以“*”标出。

　　总的来说总体的过程还是比较复杂繁琐的，所以很多临床试验方都会选择相关机构进行注册服务，一般都是选择CRO服务机构，这是一个专门服务于临床试验的机构。在国外基本临床试验都会选择此类机构。目前国内也出现了很多这类机构，如果您有需求在国外进行注册临床后试验，可以咨询康安医药，康安医药是一家专业的临床试验CRO服务机构，可以提供海内外的临床试验注册，并能提供临床实验的全程服务。