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欧盟ASMF申请
康安医药
ASMF全称叫做Active Substance Master File也就是“活性成分档案”,在之前一直被叫做EDMF(European Drug Master File),即“欧洲药物档案”。它是原料药生产商以一个独立的文件,将原料药的质量信息直接提供给欧洲有关药品上市许可审评当局
ASMF全称叫做Active Substance Master File也就是“活性成分档案”,在之前一直被叫做EDMF(European Drug Master File),即“欧洲药物档案”。它是原料药生产商以一个独立的文件,将原料药的质量信息直接提供给欧洲有关药品上市许可审评当局,用以支持某一个药品的上市许可申请(Marketing Authorisation Application,简称MAA)或上市许可变更(Marketing AuthorisationVariation,简称MAV)的审评。欧盟ASMF申请主要是为了解决当药品上市许可(Marketing Authorisation,简称MA)申请人和原料药生产商不是同一人,而原料药生产商又不愿意将原料药的某些有价值信息披露给MA申请人,用于保护原料药生产商的有关该原料药的技术秘密。
ASMF分为两部分:申请人部分(公开部分)和生产商部分(保密部分)。申请人部分(公开部分)由生产商提交给MA申请人,而生产商部分(保密部分)则由生产商自己按照申请人指定的时间直接提交给审评当局。
ASMF申请流程
编辑ASMF注册文件
→药政当局(EMEA)/制剂生产商(终端用户)
→文件审阅→现场检查通知
→注册登记号
→制剂生产商(终端用户)
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