关于CEP变更/更新

　　关于CEP变更/更新？1998年，根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号），由“欧洲药品质量管理局”（EDQM），对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药启动了一个独立的质量评价程序，即“欧洲药典适用性认证”Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，早期简称COS，现称CEP。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。CEP也是经过了多次版本更新.

　　法律地位

　　根据AP‐CSP（07）1决议及欧盟相关指令，活性物质或赋形剂（有机或无机，化学合成、提取或发酵获得）的生产商或供应商，任何有TSE风险的物质，或应用于药用产品或制剂的草本物质，可以申请如下认证：

　　• 为控制化学纯度和微生物品质的专论适用性评估；

　　• 根据总则为减少TSE风险的评估；

　　• 上述两种评估；

　　• 为控制草药及草药制剂的专论适用性评估。

　　认证程序目的在于促进并简化合伙人之间的交流，确保物质质量得到保证并且这些物质遵从欧洲药典即欧盟关于药品指令的要求。

　　国际认可

　　34个欧洲药典协定公约成员国

　　加拿大，澳大利亚，新西兰，突尼斯，摩洛哥以及等其他签署双边协定的国家

　　谁可以申请? CEP认证有什么用途？

　　如上所述的产品生产商（或者正式授权的生产商代表），可以申请CEP证书，而不受他们地理位置的限制。

　　CEP证书可以被药用产品生产商用于市场许可申请，以此来证明此物质遵从欧洲药典及欧盟指令200183/EC 和2001/82/EC 。

　　申请材料内容

　　• 申请表格

　　• 申请文件需用CTD格式表述

　　• 对相关准则的引用

　　• 足够的一到两批次有代表性的市场样品（通常为10g）

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