欧盟COS申报

　　欧盟COS申报是指欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），以前称为COS，现在一般称为CEP。根据欧盟的相关要求，任何希望在欧洲共同体市场上市的人用药品（指制剂药品）必须通过不同的程序（成员国程序、互认程序、集中程序）向有关主管当局（成员国或EMEA）提出药品上市许可申请（Marketing Authorization Application，简称MAA），经过审查评价后获得上市许可（Marketing Authorisation ,简称MA）后才能够合法上市。

　　关于COS方面的法规依据：

　　1998年，根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号），由“欧洲药品质量管理局”（EDQM），对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药启动了一个独立的质量评价程序，即“欧洲药典适用性认证”（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS，现称CEP），对于通过认证的原料药，将授予一个“欧洲药典适用性证书”，即CEP证书。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。

　　认证内容：

　　CEP认证分两部分工作：申请文件评审和生产现场的符合性检查。

　　申请文件评审的核心是《欧洲药典》能否适用于申请产品的质量控制。

　　现场检查的核心是两个符合：现场实际情况与申请文件符合；产品的生产与欧洲原料药的GMP（即ICH Q7 GMP）要求符合。

　　现场检查不是所有产品签发证书的充要条件，但申请人必须承诺无论是证书前或证书后都愿意接受现场检查。现场检查通常是高风险产品证书发放的前提条件。

　　申请人资格：

　　全世界的原料药生产商或其代理商均可以作为CEP证书的申请人和证书持有人。

　　拟申请药品的资格：

　　收载于《欧洲药典》的非专利保护的原料药均可申请CEP。

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