FDA注册服务

　     康安医药可以提供完善的药品类的FDA注册服务，康安医药是一家多年的CRO类公司，一直以来已为世界范围内众多客户完成了优质的服务，现也开始提供FDA注册等服务，值得信赖。

　一、药品FDA认证范围

　　非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。

　　二、药品FDA认证过程

　　寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的 测试，以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。

　　在检测该药物后，该公司向FDA发送称为新药申请（NDA）的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA， 而是通过生物制剂许可证申请（BLA）批准。无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内

　　该药的检测结果 制造信息证明公司可以正确生产药物 该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如何使用该药物。

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　　OTC - 非处方药 FDA注册

　　非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。

　　SUNGO的专家们协助您正确地注册您的产品，以符合FDA的要求。

　　1.注册

　　－药品机构注册

　　－药品列名资讯

　　－列出另一种OTC药品

　　－更新注册资讯

　　2. 贴标签和成分检查

　　－成分声明设计和检查

　　－标签声明设计和检查

　　－包装声明设计和检查

　　3. 注册证书

　　4. 美国法律代理机构

　　美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。我司为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。

　　5. 传送旧的提交档到新的FDA 电子系统

　　四、样品FDA证书样板

　　五、药品FDA注册周期， 费用 ， 提供资料

　　请联系我们的FDA专家，如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险，并且药物可以以确保优质产品的方式制造，该药物被批准 并且可以在美国上市。

　　美国FDA注册代办理服务

　　美国FDA对于非处方药品（OTC）的管理

　　新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。

　　美国FDA注册代办理服务

　　美国fda是美国食品药品监督管理局，它的职责在于确保美国本国以及进出口食品、药品、医疗器械、化妆品、放射产品等相关产品的生产安全，产品如果没有通过fda的检验证明产品安全之后，那么该产品是无法通过美国海关的，这会影响到企业产品的销售，以及企业的发展