FDA如何申请

　　FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

　　因此，不管企业是将产品出口到美国还是用作国内宣传，注册美国FDA都是很好的选择，也是入市的要求。对于FDA如何申请？

　　申请FDA认证流程：

　　1、企业登记

　　2、企业注册申请表

　　3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

　　1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

　　2类市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

　　企业法人营业执照

　　4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

　　5、注册和列名免费；

　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

　　6、办理注册

　　7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

　　8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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