临床前动物实验

　　对于临床前动物实验，现在已经是在世界各国的一种常态，先进行动物实验，取得了相关的效果以后才会考虑是否在人体进行临床实验。在我国对于临床前动物实验也是相当支持的，但是也有一些规范与规定，这样实验起来就更加安全合法。临床前动物试验的目的主要是通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性，以及临床相关参数的确定，预测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据。

　　指导原则建议应当建立与拟申报产品预期用途相对应的各个解剖部位应用的动物模型。评价指标应当覆盖有效性指标及安全性指标，

　　此外动物试验还应根据拟申报器械的性能结构特点及临床使用情况，选取合适的对照产品。试验例数的选择应符合统计学原则。考虑到为保证人类受试者的合法权益，只有在获得充分动物试验数据，且能证明产品对受试者无潜在安全性担忧时才可考虑进行临床试验。从CFDA发布关于《腹腔内置疝修补补片动物试验技术审查指导原则》征求意见稿至今，已经陆续发布了不少明确提及了动物试验要求的医疗器械产品注册指导原则，包括：

　　一次性使用血液透析管路

　　一次性使用膜式氧合器

　　α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂

　　椎间融合器

　　心脏射频消融导管

　　中心静脉导管

　　聚氨酯泡沫敷料

　　含银离子敷料

　　在今后相关产品的注册过程中，动物试验不仅是医疗器械注册审查的一个新要点，还将是医疗器械临床试验伦理审批的重点之一。更多相关信息可咨询康安医药！