老挝《药品和医疗产品法》(修订)的详细介绍（1-3）

　　各国对于医疗药品都有着相当多的规定与法律条文，来进行管理。老挝也不例外，老挝对于医疗行业的规定也是非常齐全，所以以下给大家带来老挝的《药品和医疗产品法》局部介绍。主要为第一部分总则，第二部分《药品和医疗产品目录及分类》，第三部分药物和医疗产品业务。更多医药注册相关服务可咨询网站右侧微信二维码！

　　第一部分总则

　　第一条宗旨

　　该法确定了与药物和医疗产品的使用、管理、监测和检查有关的原则、规则和措施，目的是确保以适当价格供应优质、有效、安全的药物和医疗产品，以预防疾病并为所有人的健康提供治疗，为国家保护和发展作出贡献。

　　第二条药品和医疗产品

　　药物是指用于疾病的预防和治疗、疾病的识别和诊断、疼痛的缓解、修饰、改善、支持、补充、治愈或者改变身体机能、恢复人体身心健康的任何物质或者含有活性成分和非活性成分的任何复合物质。药物由现代药物和传统药物组成。

　　医疗产品是指用于医疗目的的任何物品或任何物质，包括任何社会通用的产品，如医疗器械、健康补充剂、化妆品、受管制化学品和家用危险化学品。

　　第三条术语的定义

　　本法用语的含义如下:

　　1.现代药物是指按照科学的配方和方法加工、包装和标签，并对活性成分进行了适合人类使用的修饰的任何药物成品；

　　2.传统医药是指以药用植物、树木、动物、矿物质和/或部分药用植物、树木、动物加工、包装、标识而成的医疗产品，其特性和有效剂量已经或者尚未被科学证明，但应当经卫生部批准；

　　3.假药、医疗产品是指以商业牟利为目的，故意伪造、仿制、复制已经生产、经销和合法注册的产品的任何现代药品、传统药品、药用天然资源、化妆品、保健品、医疗器械、管制化学品和危险化学品；

　　4.劣药指现代药物或传统药物，其成分与其注册处方不一致；

　　5.变质药品指现代药品或传统药品，其物理或化学特性在失效前已经从原来的形式改变；

　　6.新药指在老挝人民民主共和国新生产或进口的从未销售、分销和使用过的现代药物或传统药品；

　　7.药用自然资源:指植物、树木、矿物、动物等任何来源于自然资源的物质，可以作为生产药物或保健补充剂的原料；

　　8.健康补充剂指任何以植物、树木、矿物质、动物及各种维生素为原料，经加工、包装、标签等工艺制成的产品，主要用于补充人体某些细胞，而非用于疾病的预防和治疗；

　　9.医疗器械，是指供诊断使用的器皿、机器、液体和固体形式的材料、气体和光的形式的医疗工具或者由其生产者规定使用的任何类似材料，并且可以单独使用或者与其他材料结合使用一次或者多次；

　　10.化妆品指为清洁、芳香、美容而对人体任何部位(皮肤、头发、牙齿、指甲、嘴唇、嘴巴)进行涂抹、按摩、揉搓、喷雾的任何物质或加工品；

　　11.危险化学品，是指用于预防、消灭或者控制民用建筑内的叮咬动物、白蚁和各种昆虫的，对人、动物和环境有危害作用的物质或者有毒、危险的物质成分，包括用于杀菌、杀菌和清洗房屋、衣物等商品的化学品；

　　12.管制化学品指卫生部管制的化学先质和储备化学品；

　　13.药师指完成药学专业学习，并至少取得学士学位；

　　14.基本药物目录:指为防病治病和全民保健的基本药物目录。根据疾病外展的实际情况和国家的经济条件，在各级卫生机构随时提供清单所列药品。大部分基本药物为单一成分，通用名称；

　　15.通用名称是指世界卫生组织正式认可的在全球范围内使用的、没有著作权人的医疗产品或者活性成分的名称；

　　16.经营单位指药品生产企业、进出口公司、经销分公司、国内批发公司、药品及医疗器械零售药店。

　　第四条药品和医疗产品活动政策

　　国家促进和鼓励所有人通过利用药物资源潜力获得药物和医疗产品事务，并鼓励国内外所有经济部门投资于培育、种植、保护、保存、开发、购买、研究、分析、测试、加工供国内使用的高质量和高标准的半成品和成品药物和医疗产品，替代进口和出口，为招聘员工创造有利条件，并为此类活动划拨资金，

　　国家提倡在疾病预防和治疗中有效、安全地将现代药物与传统药物相结合，鼓励传统药物在卫生服务体系中的整合、使用和发展。

　　第五条药品和医疗产品活动的原则

　　开展药品和医疗产品活动应当遵循以下主要原则:

　　1.生产符合标准的药品和医疗产品；

　　2.确保药品和医疗产品供应和储存的质量、有效性、安全性和适当价格；

　　3.合理使用药物和医疗产品，符合医疗原则和医师处方；

　　4.生产和使用与环境保护相结合的药物和医疗产品，确保药用自然资源的可持续性。

　　第六条适用范围

　　本法仅适用于在老挝人民民主共和国境内生活和开展药物和医疗产品活动的个人、法律实体或组织。

　　第七条内部合作

　　国家通过交流经验、信息、科学、技术、培训、工作人员能力建设、援助和其他合作，与外国、区域和国际组织就药物和医疗产品活动进行联系和合作。

　　第二部分

　　《药品和医疗产品目录及分类》

　　第八条药品和医疗产品目录

　　卫生部负责确定在老挝人民民主共和国生产、出口、进口、分销、使用和不得使用的药物和医疗产品清单。

　　第九条药品分类

　　在老挝人民民主共和国，药物分为以下类型:

　　1.按照医嘱发放、销售和使用的药物；

　　2.在药剂师的控制下分销、销售和使用的药物；

　　3.一般售予公众的药物，无任何医生处方；

　　4.家用药物；

　　5.卫生部确定和列入的有毒、麻醉、危险药物。

　　第十条持有的药物

　　在以下情况下允许持有药物:

　　1.被允许使用医疗用药物的医师、牙医或产科医生使用的医疗用药物；

　　2.允许患者个人使用的药物；

　　3.旅行时个人使用的药物；

　　4.非麻醉性传统药物；

　　5.家用药物。

　　第十一条(新)医疗器械分类

　　医疗设备分为以下类型:

　　1.A型——低风险，如:橡胶腰带、棉花、无纺布棉签、创可贴等；

　　2.B型——低至中度风险，如:新生儿吸引设备、手术手套、胃肠导管等；

　　3.C型-中高风险，如:内镜手术设备、麻醉设备、腹膜透析设备；

　　4.D型——高风险，如:心导管、开颅手术设备等。

　　第三部分

　　药物和医疗产品业务

　　第一节

　　药品和医疗产品业务的管理

　　第十二条药品和医疗产品业务管理

　　任何个人或组织欲开展与药物和医疗产品的种植、种植、开发、生产、储存、分销、销售、出口和进口有关的业务，应事先获得卫生部的批准和技术许可，并获得相关法律规定的设立企业的授权。

　　第十三条药品和医疗产品注册

　　在老挝人民民主共和国使用、贩运和分销的药物和医疗产品应事先在卫生部食品和药物司登记。

　　卫生部食品药品司在允许药品和医疗产品注册前，应考虑并按照程序、条件以及地区和国际标准要求进行，以确保质量、疗效和安全性。

　　有权对药品和医疗产品进行注册的人员应为经营药品和医疗产品业务并获得卫生部门授权的制药厂和公司。

　　药物和医疗产品注册的程序在特定法规中确定。

　　第十四条药品和医疗产品的生产、出口、进口和批发经营条件

　　除《企业法》规定的条件外，任何个人或组织经营药品和医疗产品的生产、出口、进口和批发业务，还应符合下列条件:

　　1.有一名具有至少五年经验的药剂师；

　　2.从未因毒品、麻醉药品或医疗产品相关的罪行被判刑；

　　3.对药物和商业有道德；

　　4.有具备知识和能力的人员；

　　5.身体健康，无精神缺陷或传染病；

　　6.有安全环保措施；

　　7.有相应的场地、必要的设施、标准化的仓库和运输车辆。

　　对于制造商，还应额外要求生产和实验室设施以及完整的设备。

　　第十五条药品和医疗产品的生产

　　在开始生产任何药物和医疗产品之前，相关企业应当按照《药物和医疗产品注册程序》并遵循经卫生部批准的《药物和医疗产品良好生产规范原则》，向卫生部食品药品司提交生产试验许可申请，并附上配方、标签和生产程序。

　　第十六条药品和医疗产品的进出口

　　进口用于在老挝人民民主共和国分销的药物和医疗产品应在卫生部食品和药物司登记或通知。

　　出口和进口药品、医疗产品应当首先接受卫生部门的检验。

　　第十七条药品和医疗产品批发

　　药品和医疗产品的批发只能由授权的经营单位进行，如:药品和医疗产品生产厂、工厂经销机构、进出口公司及其分支机构、国内批发公司等。

　　第十八条药品和医疗产品零售

　　药品、医疗器械零售只能由授权的零售药店进行。

　　药品和医疗产品零售经营的条件和程序在具体规定中确定。

　　第二节广告

　　药物和医疗产品

　　第十九条广告

　　药品和医疗产品的广告须经卫生部门授权后方可进行。

　　第二十条广告的符合性

　　广告应当与药品、医疗产品的质量准确相符；并与卫生部门授权的广告内容、形式、场所相一致。

　　第三节

　　药品和医疗产品价格

　　第二十一条定价

　　药物和医疗产品的定价应在受监管的市场机制基础上并在卫生部门和其他相关国家组织的控制下合理进行，以使社会上所有人都能使用这些药物和医疗产品进行疾病预防和治疗。

　　第二十二条价格管理

　　卫生部门和其他相关国家组织有责任控制药品和医疗产品的价格，以便将价格维持在适当水平，特别是在灾害和疾病蔓延的情况下。

　　药品和医疗产品的零售商，包括诊所和私人医院，应当按照国家控制的价格展示价格。