埃及医疗器械分类与上市前审批流程简介

　　埃及是世界闻名的古国之一，也有着世界上非常重要的通道，就是苏伊士运河，因此埃及的经济收入非常高。社会的发展也很不错，经济上埃及已经不落后于其它国家。目前埃及对于医疗市场的也是比较重视的，本篇带来埃及医疗器械分类与上市前审批流程简介。更多相关服务，可咨询康安医药。

　　Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等；

　　Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等；

　　Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备，如透析仪、骨科植入物等；

　　Ⅲ类是可能危及病人生命安全的设备，如冠脉支架等。

　　与上市前审批流程：

　　流程对于所有类别的医疗器械都通用：第一步则需要给医疗器械部门(MDD) mdr@eda.mohealth.gov.eg发邮件申请预约，等待会议时间的回复，大概需要五天的时间；

　　在与MDD进行第一次会面之后，MDD将会审查后通过电子邮件跟进进一步的请求，一般在20个工作日内；

　　当提交合格的声明和科学与稳定通信（如适用）后，MDD将会开始进行最终审查，并且在邮件发送最终申请（如适用），这一般需要经过45个工作日；

　　在时间到了后，可前往相应办理机构进行查验。虽然流程上不是很难，但是准备的文件还是非常繁琐复杂的，所以这种时候还是需要相关的服务机构，就比如康安医药，可以完好的提供全程医疗器械注册服务。