关于印度医疗器械CDSCO医疗器械注册与批准

　　关于印度医疗器械CDSCO医疗器械注册与批准介绍。印度是一个人口大国，也是亚洲内最大的医疗器械市场。现在医疗企业的发展也是非常的迅速。尤其是在21世纪进入以来，印度的经济得到高速增长，在2005年以前印度是没有医疗器械方面的法律法规的。 但是，现在印度已经拥有针对具体种类和类别的医疗器械的注册登记流程，同时，根据《药品与化妆品管理条例》相关条款规定对这些医疗器械进行监管。

　　2017年1月，印度的卫生与家庭福利部发布了《2017医疗器械管管理条例》（Medical Device Rules），该条例将在2018年1月1日开始生效，实施之后将取代现行的《药品与化妆品管理条例》。进入印度市场之前需要事先取得主要市场的审批证书

　　有兴趣在印度对其医疗器械进行注册的制造商必须提供之前在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚或日本取得监管机构授权的充足证据，以及在其原籍国获得审批手续的相关证明。 此外，每一处生产设施都必须进行注册登记。 我们可以对此为您提供帮助。

　　您需要将技术文件提交给印度卫生与家庭福利部的下属机构——中央药品标准控制组织（CDSCO）进行审核。

　　我们可以通过印度的本地办事处为您提供监管法规事务方面的支持。

　　假如您的医疗器械需要进行注册登记，Emergo可以为您提供在印度获得医疗器械审批所需的全方位咨询服务。 我们的顾问团队将直接与CDSCO保持联系，就注册登记申请材料提交事宜进行沟通。 我们将提供以下服务：

　　确定您的医疗器械（是否）符合监管类医疗器械列表的哪个类别

　　协调处理向CDSCO申请医疗器械注册审批的手续事宜

　　准备进行产品注册申请所必须的相关文件资料，包括表格40与44（如有要求）

　　协调处理注册申请费用支付事宜

　　如果CDSCO有要求的话，代表您或者陪同您到现场进行技术陈述

　　如果CDSCO有要求的话，针对技术专家委员会（Subject Expert Committee）（SEC）会议向您提供支持

　　协调处理提交SMF和DMF文件的相关事宜。

　　与CDSCO一起解决后续相关问题并监测进展情况

　　协助您的经销商获取表格10——进口许可证

　　我们是康安医药，一家提供海内外各项注册验证的机构，全程专人跟踪，值得信赖。