加拿大医疗器械CMDCAS注册流程是什么样的

　　医疗器械注册，是一个必经的过程。因为在任何国家上市都需要当地的注册认证通过之后才会流通市场。加拿大的医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布。根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。加拿大有增长潜力的医疗器械有外科手术器械、绷带、血压监测仪、矫正型隐形眼镜、导管、呼吸器、心脏监护仪、膝关节植入物、激光治疗设备、除颤器、起搏器等。加拿大医疗器械CMDCAS注册流程是什么样的？

　　注册的基本流程介绍如下：

　　Class I：

　　1.　为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件

　　2. 　提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

　　3. 　申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

　　Class II:

　　1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

　　2. 　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

　　3. 　提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

　　4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。

　　Class III,IV:

　　1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

　　2. 　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

　　3. 　提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

　　4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。

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