• cfda认证是什么认证

    时间:2021-11-04 10:31:41


      cfda认证是什么认证?在每个国家都有自己的食品药品监管局,美国的叫做fda,这个也比较大众,毕竟在很多影视,产品也都能看到FDA认证的标志。其实国内也有这样的机构,叫做CFDA也就是中国的食品药品监督管理局。作用跟美国的FDA差不多,也是负责监管国内的所有产品,但是目前来讲,可能对于FDA仍有一些差距,毕竟时间年限FDA存在了很久。

    src=http___www.timedoo.com_wp-content_uploads_2021_08_1-20.jpg&refer=http___www.timedoo.jpg

      CFDA(China Food and Drug Administration)认证

      (1)为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

      (2)2013年3月22日,食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名,一律改成国家食品药品监督管理总局,英文简称由“SFDA”变成“CFDA”,就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。

      CFDA在医疗器械行业内有多重的分量

      (1)在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

      (2)它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

      在国内上市的话,首先到所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后材料准备。但是这一套操作也都是比较复杂的,很繁琐,所以咨询相关服务机构比较好,目前比较推荐的就是康安医药,可以全程扶持进行国内CFDA注册服务,值得信赖。



扫码二维码了解更多内容