韩国医疗器械注册KFDA介绍

　　每个国家对于医疗器械的上市标准都是不同的，毕竟每个国家的国庆也不大相同。韩国的整容业在全世界也是非常闻名的，所以相应的韩国对于以来器械相关的需求量也一直是非常的大。韩国进行医疗器械注册的审查机构叫做KFDA，是韩国的食品药品安全部门，主要负责医疗器械的监管工作。以下便是关于韩国医疗器械注册KFDA介绍。

　　韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；Ⅳ类：高风险的医疗器械。

　　韩国KFDA注册流程

　　1、确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；

　　2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

　　3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

　　4、由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

　　5、支付申请费用；

　　6、注册文件整改，注册批准；

　　7、指定韩国代理商和经销商，产品销售。

　　医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。总的来说在韩国上市医疗器械相对于其它国家还是比较简单的，也是比较好上市的。尽管如此，但是手续还是很复杂，需要大量的材料来提交。通常这种情况下选择相关的注册服务机构会好一些，目前比较推荐的就是康安医药，可以提供全方位的海内外各类注册服务，有专人进行全程跟踪，值得信赖。