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埃及-埃及医疗器械分类与上市前审批流程简介

时间:2021-11-12 14:58:00 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  埃及是世界闻名的古国之一,也有着世界上非常重要的通道,就是苏伊士运河,因此埃及的经济收入非常高。社会的发展也很不错,经济上埃及已经不落后于其它国家。目前埃及对于医疗市场的也是比较重视的,本篇带来埃及医疗器械分类与上市前审批流程简介。更多相关服务,可咨询康安医药。

  Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备,如简单的手术器械、压舌板等;

  Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备,如消化道导管、输液泵、电动轮椅等;

  Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备,如透析仪、骨科植入物等;

  Ⅲ类是可能危及病人生命安全的设备,如冠脉支架等。

  与上市前审批流程:

  流程对于所有类别的医疗器械都通用:第一步则需要给医疗器械部门(MDD) mdr@eda.mohealth.gov.eg发邮件申请预约,等待会议时间的回复,大概需要五天的时间;

  在与MDD进行第一次会面之后,MDD将会审查后通过电子邮件跟进进一步的请求,一般在20个工作日内;

  当提交合格的声明和科学与稳定通信(如适用)后,MDD将会开始进行最终审查,并且在邮件发送最终申请(如适用),这一般需要经过45个工作日;

  在时间到了后,可前往相应办理机构进行查验。虽然流程上不是很难,但是准备的文件还是非常繁琐复杂的,所以这种时候还是需要相关的服务机构,就比如康安医药,可以完好的提供全程医疗器械注册服务。


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