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柬埔寨-柬埔寨进口医疗器械注册的基本要求有什么

时间:2021-11-10 15:52:50 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  柬埔寨是一个南亚的国家,一直处于经济发展时期。但是对于医药行业的政策还是比较完善的,尤其是对于医疗器械注册方面,比较完整。柬埔寨也是对于医疗器械产品进行分类处理,每一类的要求也都是不一样。基本分为了三类,分别是第一类医疗器械,风险适低。第二类医疗器械,风险适中。第三类医疗器械,风险较高。那么柬埔寨进口医疗器械注册的基本要求有什么

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条:“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

  第十一条:向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

  以上就是柬埔寨对于医疗器械的一些基本要求,其实柬埔寨的也很好理解,如果产品在FDA或者CFDA之类的已经注册成功,那么在柬埔寨就不会有什么压力,几乎只可以很快过审的。毕竟大国的制度确实有着规范,权威性。当然就算柬埔寨的医疗器械再怎么简单,也不开繁琐的手续,所以如果有相关服务需求,可咨询康安医药。


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