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日本-可以在日本PMDA得到承认审查的医疗器械都有什么

时间:2021-11-10 13:53:21 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  医疗器械产品的认证,无论在世界上那个国家上市,都是需要进行严格的认证注册通过。目前世界上比较广泛人知的就是欧盟的CE认证以及美国的FDA认证,这两个认证基本为全世界的医疗器械产品做了很好的榜样,所以欧盟与美国通过的产品在其他国家的通过率非常高,甚至可以免去认证流程,日本目前也不例外,日本在吸收了各种认证注册法之后,也摸索出了符合自己国情的认证,也就是PMDA认证。权威性与严谨性非常高,深受消费者信赖。那么可以在日本PMDA得到承认审查的医疗器械都有什么

  1. 新医疗器械:与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

  2. 改良医疗器械:不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。

  3. 后发医疗器械:被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械,即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品,申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

  新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准,无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级,均由 PMDA 进行审评,厚生省承认。自 2009 年起,对于已有审查标准的后发医疗器械,可由第三方认证机构认证;无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评,厚生省承认。更多关于日本上市医疗器械产品相关服务,可咨询康安医药。


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