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加拿大-加拿大新药申请的需求有什么

时间:2021-11-09 13:55:43 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  医药在这几十年来,发展的十分迅速,几乎世界各国有能力的都在开发各种各样的新药来治疗各种病症状。这几年也由于新冠的出现,国内的医药行业也开是非常火热了起来。新药的研发,要首先开始申请。然后再开始研究,每个国家对于新药的申请要求也是不同的,这篇文章讲一下加拿大新药申请的需求有什么?毕竟很多国内企业会选择在加拿大进行试验,因为加拿大相对政策比较宽松一些。

  天然药品(或传统药)的申请途经

  主要有专册、传统、非传统申请等多种途径。包括以下几个方面:

  (1)质量审查要求

  包括了对原材料(药材)、中间产物和最终制剂的质量控制三个方面,均需遵循或参照ICH和世界卫生组织(WHO)等有关质量技术指南要求和标准。

  (2)安全性审查要求

  包括产品及成分的使用禁忌、已知或未知的不良反应或使用风险信息、药理和毒理试验研究(不具强制性)、与药品和食品相互作用的研究(不具强制性)、药效学/药代动力学研究(不具强制性)、其他要求的安全性研究数据等。

  (3)有效性审查要求

  包括可提交五个证据级别的临床有效性数据、是否需要开展临床研究则取决于产品的申报途径和递交的证据级别(如非传统申请)。

  (4)GMP要求

  对此类产品GMP的要求包括了产品、标签、包装和进口4个方面,涵盖了GMP的各项技术要求。同时获得场地许可(GMP)是产品能够合法上市的前提。对于PIC/S成员国的GMP证书或经审核许可的第三方GMP现场审查结果,可免去现场检查环节。

  加拿大化学药完整申请

  (1)安全性审查要求

  以下研究内容皆具有强制性,包括产品及成分的使用禁忌、已知或未知的不良反应、药理和毒理试验报告、与药品/食品的相互作用研究、药效学/药代动力学研究、其他要求的安全性研究数据等。

  (2)有效性审查要求

  至少两项良好设计的随机对照的临床研究(必须是多中心研究)。

  (3)GMP要求

  对药品的GMP的要求包括厂房、设备、人员、卫生、质量保证、稳定性、文件记录和产品召回等多项内容。产品上市前可参照考虑PIC/S成员国的GMP审核结果,但仍需对生产现场进行强制性检查,以审核GMP的符合性。

  新药的研究离不开大量的政策与严格的规定,这样能够确保药物的合法性,和一定程度的安全性。但是这些过程繁琐,需要准备的材料也很多。所以一般这类服务都是寻找按照相关的机构进行辅佐。目前国内比较好的就是康安医药,可以进行新药申请到完成的全过程服务,值得信赖。


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