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美国-FDA医疗器械注册产品具体分类详情

时间:2021-11-09 10:33:48 来源:康安医药咨询 作者:康安医药

  FDA是美国的食品药品监督机构,对于国内的几乎所有商品,也包括医疗器械产品进行注册验证。程序非常严格,所以基本能通过的产品都非常具有安全性与权威性。现在也是越来越多的产品都会选择FDA进行注册验证。FDA对于医疗器械类的产品主要分为三类审核,每一类的要求与审查方式时间都不同。以下带来FDA医疗器械注册产品具体分类详情

  I类产品为“普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。

  II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部医疗器械 的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

  III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval,PMA)”产品,是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度,生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求, 在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受 的申请做出是否批准的决定,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。

  在美国进行FDA注册验证,也是需要有美国的代理人或者代理公司。所以很多企业都倒在了这一步,所以对于这种情况,国内的很多注册机构,也开始了此类服务。比如国内的康安医药就可以很好的提供FDA注册服务,可以全程提供专人对接。有需要可添加下方微信。


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