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日本-日本PMDA医疗器械注册流程是什么样的

时间:2021-11-04 10:11:16 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  在很多国家都有着自己的医疗器械注册流程,这样可以确保本国上市的医疗器械的安全性和保障性。日本的医疗器械注册机构叫做PMDA,全程英文也就是Pharmaceuticals and Medical Devices Agency。其日语翻译的名称就是独立行政法人医药品医疗器械综合机构。目前这个机构承载了日本大量的医疗器械相关注册工作,但是人员上可能比较少,一般也就在百人左右,所以注册所需等待的时间可以能会长一些。日本PMDA医疗器械注册流程是什么样的


  PMDA注册流程:

  第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择日代MAH。1个月。

  第二步:制造商向PMDA注册工厂,1个月。

  第三步:II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书,3个月。

  第四步:申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。3个月。

  第五步:支付申请费用。

  第六步:注册文件整改,注册批准。

  第七步:所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

  总的来数日本的医疗器械注册机构对于产品的标准还是非常严谨的,在流程中也是需要大量的手续进行操作,也有很多繁琐的事情。所以更多情况下医疗企业会选择相关的注册服务机构这样就会省下很多时间,目前比较不错的就是康安医药了,康安医药是一家可以承接海内外各类注册服务的企业机构,会有专人进行全程跟踪,值得信赖!



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