日本PMDA注册机构是什么样的？PMDA是日本关于医疗器械注册的服务机构，主要把控国内市场的器械的安全性与权威性，经过注册之后才会迅速在市场出售。所以PMDA还是非常重要的，这篇文章可以简单的介绍一下相关知识，让读者更加了解日本的医疗器械注册情况。
PMDA 的主要业务就是审查。审查业务旨在管控风险、降低风险，是上市前对产品安全有效性的审核，审查业务包括临床试验和其他问题的咨询，对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查（GCP/GLP/GPSP 符合性评估）, 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。
同时设有八个跨部门的小组，包括：（1）临床评价小组； （2）生物学安全小组；（3）电气安全小组（含激光）；（4）软件小组（含网络安全应对）；（5）后发小组（包括合作计划：实质等同的明确化）；（6）国际应对小组，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，国际医疗器械监管者论坛）；（7）监管科学小组（监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对）；（8）再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。
PMDA 的承认审查的医疗器械
1. 新医疗器械：与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。
2. 改良医疗器械：不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。
3. 后发医疗器械：被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械，即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。
新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由 PMDA 进行审评，厚生省承认。自 2009 年起，对于已有审查标准的后发医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评。
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