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日本-日本PMDA注册机构是什么样的

时间:2021-11-04 10:09:50 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  日本PMDA注册机构是什么样的?PMDA是日本关于医疗器械注册的服务机构,主要把控国内市场的器械的安全性与权威性,经过注册之后才会迅速在市场出售。所以PMDA还是非常重要的,这篇文章可以简单的介绍一下相关知识,让读者更加了解日本的医疗器械注册情况。


  PMDA 的主要业务就是审查。审查业务旨在管控风险、降低风险,是上市前对产品安全有效性的审核,审查业务包括临床试验和其他问题的咨询,对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查(GCP/GLP/GPSP 符合性评估), 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。

  同时设有八个跨部门的小组,包括:(1)临床评价小组; (2)生物学安全小组;(3)电气安全小组(含激光);(4)软件小组(含网络安全应对);(5)后发小组(包括合作计划:实质等同的明确化);(6)国际应对小组,含IMDRF(International Medical Device RegulatorsForum,国际医疗器械监管者论坛);(7)监管科学小组(监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调,以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对);(8)再生医疗制品审查部、生物源器械办公室(生物源制品的安全性评价)。

  PMDA 的承认审查的医疗器械

  1. 新医疗器械:与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

  2. 改良医疗器械:不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。

  3. 后发医疗器械:被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械,即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品,申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

  新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准,无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级,均由 PMDA 进行审评,厚生省承认。自 2009 年起,对于已有审查标准的后发医疗器械,可由第三方认证机构认证;无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评。

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