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韩国-韩国医疗器械注册KFDA介绍

时间:2021-11-03 17:32:54 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  每个国家对于医疗器械的上市标准都是不同的,毕竟每个国家的国庆也不大相同。韩国的整容业在全世界也是非常闻名的,所以相应的韩国对于以来器械相关的需求量也一直是非常的大。韩国进行医疗器械注册的审查机构叫做KFDA是韩国的食品药品安全部门,主要负责医疗器械的监管工作。以下便是关于韩国医疗器械注册KFDA介绍


  韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;Ⅳ类:高风险的医疗器械。

  韩国KFDA注册流程

  1、确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH;

  2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

  3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

  4、由韩代向MFDS提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

  5、支付申请费用;

  6、注册文件整改,注册批准;

  7、指定韩国代理商和经销商,产品销售。

  医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。总的来说在韩国上市医疗器械相对于其它国家还是比较简单的,也是比较好上市的。尽管如此,但是手续还是很复杂,需要大量的材料来提交。通常这种情况下选择相关的注册服务机构会好一些,目前比较推荐的就是康安医药,可以提供全方位的海内外各类注册服务,有专人进行全程跟踪,值得信赖。



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