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510k认证和fda的区别

时间:2021-11-03 16:04:53 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  在医疗器械产品进入美国市场的时候就会出现510k认证和fda。这两个是必经之路,那么510k认证和fda的区别是什么?总的来说,一个是基础需要遵循的法规,一个是检查机构。510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K。


  而FDA认证就是美国食品药品监管局的总称,基本上所有的商品都是要经过FDA的注册认证,才可以在市场上流通的。所以说医疗器械产品是在遵循510k的基础上,进行FDA注册认证,然后就可以上市了。产品经过美国FDA还有一个非常大的好处,因为FDA的成立时间非常早,在1963年就成立了。所以相关的法律法规相当完善齐全,在市面上乃至于全世界也是非常具有权威性的。可以说只要经过了FDA认证,那么在世界上其他国家市场也不用担心注册不通过的问题。

  有些国家甚至是,只要FDA注册通过,那么就直接可以上市。好处虽然是很多,但是注册通过还是比较难的,因为要走很多程序,提交非常多的材料,一般这种情况下最好寻找,相关的服务机构,目前比较不错的就是康安医药,这是家可以支持全球范围内各类注册服务的机构,有各种专业人士进行扶持,值得信赖。

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