现在国内的医疗企业的正在高速发展，尤其是医疗器械类的，发展速度相比于前些年已经更加迅速了。医疗器械一般也不会仅限于满足于在本国上市出售，肯定也是要进行海外出售的。尤其是美国市场，美国是医疗技术非常发达的国家，对于医疗器械的需求也是非常多的。那么国内的医疗器械企业怎么进入美国市场？
国内的医疗器械进入美国市场一般都是进过FDA注册的，要求就要按着510(k)认证来准备。美国根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度，将其划分为三个管理类别，采取不同程度的控制措施。产品被列入不同的类别，意味着其制造商向FDA申请获准上市的程序和提交资料将有所区别。所有I类和II类器械（豁免的除外）均须按照FD&C ACT 510(k)条款的要求执行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申请产品上市许可。所以通常人们说的510(k)和上市前通告（Premarket Notification）就是一回事情。
510(k)认证是指按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)通常简写为SE。申请者必须把申请上市的器械与曾经美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交合理信息来向FDA证明所申请的器械是与predicate device等价的。通常FDA所认可的标准常常被用来作为等价评定的一部分。
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